Регистрационное удостоверение росздравнадзора, регистрация и перерегистрация изделий.
Государственная регистрация медицинской техники или любых других изделий медицинского назначения представляет собой процедуру, которая является обязательной для каждого нового производимого или импортируемого медицинского товара. В результате прохождения процедуры гос. регистрации техника должна подтвердить свое соответствие всем предъявляемым российским законодательством требованиям. В первую очередь это показатели качества, а также показатели его эффективности и безопасности.
По окончании государственной регистрации новая техника вносится в реестр, а предприятие-заявитель получает регистрационное удостоверение росздравнадзора. В случае отсутствия данного удостоверения о государственной регистрации у предприятия, деятельность которого связана или основана на новых незарегистрированных медицинских изделиях, его деятельность будет считаться незаконной и недопустимой на территории российской федерации. Не стоит забывать и о том, что государственная регистрация медицинской техники основана на результатах проведенных испытаний и медицинских оценок. Без проведений испытаний получить регистрационное удостоверение росздравнадзора невозможно. В некоторых отдельных случаях может потребоваться проведения нескольких дополнительных экспертиз или испытаний, на этот случай законодательством предусмотрено увеличение количества дней, которые требуются для рассмотрения документации.
Государственную регистрацию любой медицинской техники осуществляют на имя либо юридического лица, либо же частного предпринимателя. Требования, которые предъявляются как к иностранным, так и к отечественным медицинским товарам ничем не отличаются.
На сегодняшний день удостоверение, которое является свидетельством о произошедшем факте государственной регистрации и занесения медицинского изделия в соответствующий реестр с присвоением порядкового номера, имеет неограниченный срок действия. Также оно может подвергнуться процедуре перерегистрации только в том случае, если его документация перестанет соответствовать нормам его производства. Однако ранее выдавились удостоверения другого образца, и срок их действия составлял от 5 до 10 лет. После окончания срока действий этих удостоверений изделие в обязательном порядке должно пройти повторную процедуру регистрации – перерегистрацию.